Apellis empfiehlt Syfovre-Injektionssets mit 18

Pressemitteilung

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Apellis Pharmaceuticals hat im Rahmen seiner Untersuchung der jüngsten Berichte über Netzhautvaskulitis interne Strukturvariationen in der 19-Gauge-Filternadel identifiziert, die in bestimmten Syfovre-Injektionssets enthalten ist.

Laut einer Pressemitteilung vertreibt das Unternehmen nun ausschließlich Injektionssets mit der 18-Gauge-Filternadel.

Darüber hinaus empfahl Apellis den Augenärzten, „die Verwendung aller Injektionssets, die die 19-Gauge-Filternadel enthalten, sofort einzustellen und Injektionssets mit der 18-Gauge-Filternadel zu verwenden, die bereits im Vertrieb sind.“

„Diese Empfehlung erfolgt aus großer Vorsicht, da die Patientensicherheit für uns oberste Priorität hat.“Caroline Baumal, MD,sagte der Chief Medical Officer des Beschwerdeführers in der Pressemitteilung.

Es besteht kein nachgewiesener kausaler Zusammenhang zwischen den identifizierten Variationen der 19-Gauge-Filternadel und den Sicherheitsereignissen im Zusammenhang mit Syfovre (Pegcetacoplan-Injektion), das zur Behandlung von geografischer Atrophie infolge altersbedingter Makuladegeneration zugelassen ist.

Bei Apellis liegen acht bestätigte Berichte über Netzhautvaskulitis vor, der letzte ereignete sich am 20. Juni. Zwei Berichte über vermutete Netzhautvaskulitis, einer im Mai und einer im August, wurden nicht bestätigt.

Es wurden mehr als 100.000 Durchstechflaschen mit Syfovre zur Verabreichung in realen Fällen und klinischen Studien verteilt, „und die Ereignisse einer Netzhautvaskulitis sind mit einer geschätzten realen Rate von 0,01 % pro Injektion weiterhin sehr selten“, sagte Baumal.